10 người tiêm thử vaccine H5N1

(TT&VH)- GS-TSKH Nguyễn Thu Vân, GĐ Cty Vaccine và Sinh phẩm số 1 nhẩm tính: “Chắc khoảng vài hôm nữa tôi cũng tiêm mũi 2, cán bộ trong nhóm cũng đã tiêm rồi, tôi vừa đi công tác về sẽ tiêm cho đủ liều”. GS Thu Vân, trưởng nhóm nghiên cứu sản xuất vaccine H5N1 cho người, cũng chính là người đã đề nghị được tiêm thử nghiệm vaccine H5N1 trước khi thử nghiệm trên 300 người tình nguyện trong tháng 4 này

*Sẵn sàng đối mặt với rủi ro có thể có biến chứng

* Khi quyết định ký vào đơn tình nguyện tiêm vaccine H5N1, bà không cảm thấy băn khoăn sao?

- Không. Tôi là người nghiên cứu vaccine lâu năm nên biết rõ quy trình sản xuất cũng như nguyên lý của vaccine nên không băn khoăn nhiều lắm. Tôi cùng 9 người thành viên của nhóm nghiên cứu cùng ký đơn tình nguyện và tiêm thử nghiệm cả 2 liều vaccine H5N1 do chính Cty chúng tôi sản xuất. Là người gắn bó với vaccine lâu năm, chắc chị cũng hiểu bất cứ loại vaccine nào cũng tiềm ẩn những tai biến nhất định.

Vậy, bà và những cộng sự không sợ đợt tiêm thử nghiệm này sẽ xảy ra những tai biến đáng tiếc hay sao?

Chúng tôi cũng đã tính toán tới những rủi ro và tai biến khi tiêm vaccine này nhưng cho đến nay, những tai biến đó chưa xảy ra. Tất nhiên, bất cứ loại vaccine nào cũng có thể có những phản ứng không mong muốn, do chính phản ứng từ cơ thể chứ không phải là do chất lượng vaccine. Trong quá trình tiêm vaccine H5N1 này, chúng tôi cũng đã chuẩn bị cấp cứu tại chỗ nếu xảy ra tai biến.

* Vấn đề nguy hiểm nhất trong quá trình thử nghiệm vaccine là gì thưa chị?

- Chỉ là vấn đề shock. Bất cứ loại vaccine nào cũng có thể gây shock. Chính vì vậy, mà ở các cơ sở tiêm phòng bao giờ cũng phải có bộ chống shock. Chúng tôi đã tính toán kỹ việc này, nhưng rất may mắn là không có sự cố nào xảy ra trong cả 2 đợt tiêm cho nhóm. Chờ thử nghiệm tiêm trên 300 người tình nguyện

* Vậy đến khi nào sẽ tiến hành tiêm thử nghiệm trên 300 người?

Có phải đợi sự thành công của nhóm nghiên cứu này không? - Chúng tôi đang chờ công văn đồng ý của Bộ Quốc phòng vì việc tiêm thử nghiệm sẽ được tiến hành tại Học viện Quân y. Còn nhóm 10 người chúng tôi tiêm chỉ là thử nghiệm thêm độ an toàn của vaccine H5N1 này, chứ cuộc thử nghiệm tới đây không phụ thuộc vào kết quả của nhóm. - Việc thử nghiệm lâm sàng trên người sẽ chia làm 2 giai đoạn: Đợt đầu tiên sẽ thực hiện trên 30 người tình nguyện để đánh giá tính an toàn của vaccine trên người như thế nào cũng như xem có phản ứng gì xảy ra hay không.

Điều chế vaccine H5N1

Mỗi người sẽ được tiêm 2 mũi, cách nhau 28 ngày. Nếu thành công chúng tôi sẽ tiếp tục đánh giá về tính an toàn của vaccine phòng cúm H5N1 trên số người tham gia rộng hơn, khoảng 300 người. Dự kiến, 2 giai đoạn này sẽ thực hiện trong vòng 8 tháng. Những người tham gia thử nghiệm lâm sàng tiêm vaccine H5N1 sẽ là những học viên Học viện Quân y và sinh viên các trường y tế...

* Chúng ta có cần chọn tiêu chuẩn người tình nguyện tham gia tiêm thử nghiệm?

- Những người tình nguyện tham gia trong độ tuổi từ 18 đến 45, có sức khỏe tốt, không có tiền sử bệnh mãn tính (viêm gan B, C, HIV, lao) phụ nữ không có thai. Những người tình nguyện này sẽ được thông báo về quyền lợi, về vaccine, kể cả việc nếu xảy ra sự cố. - Điều chúng tôi hồi hộp nhất thời gian qua là thử nghiệm khả năng bảo vệ trên chuột. Có 20 chuột được tiêm ngừa bằng vaccine H5N1 và tiêm virus cúm H5N1 hoang dại, độc lực cao, 20 chuột đối chứng chỉ tiêm virus H5N1 hoang dại, kết quả 80% chuột đối chứng chết, số còn lại ốm chết. Trong khi 100% chuột thuộc nhóm được tiêm vaccine còn sống. Tôi cho đây là thử nghiệm quan trọng.

*Bảo vệ người tiêm trước những biến chủng virus?

 -Chủng giống để sản xuất vaccine này thuộc chủng cúm gia cầm năm 2004. Nhưng thông thường virus cúm gia cầm biến đổi hàng năm, vậy vaccine sản xuất từ chủng giống 2004 có thể bảo vệ người tiêm ngừa những chủng virus cúm H5N1? - Từ 2004 đến nay, chủng virus cúm H5N1 có thay đổi, nhưng qua giải mã của Viện Vệ sinh Dịch tễ TW bằng kỹ thuật sinh học phân tử, những thay đổi này rất ít, vaccine sản xuất từ chủng giống 2004 vẫn bảo vệ được.

Quan trọng hơn trong đề tài này là chúng tôi xây dựng được quy trình công nghệ, khi virus có biến đổi, chúng tôi sẽ sản xuất chủng giống mới và đưa ngay vào sản xuất. Chúng tôi có quy trình thẩm định và tuân thủ quy trình lựa chọn nguồn tế bào của tổ chức y tế Thế giới trước khi đưa vào sản xuất. Nếu hoàn thành giai đoạn thử nghiệm, đăng ký lưu hành, nhanh nhất 1 năm nữa vaccine ngừa H5N1 này sẽ có mặt trên thị trường. Với năng lực hiện tại, chúng tôi có thể làm ra 2 - 5 triệu liều vaccine ngừa H5N1/năm.

* Bà đánh giá hiệu quả bảo vệ trên người của vaccine này như thế nào ?

- Cuộc thử nghiệm tới đây của chúng tôi (2 mũi/người, cách nhau 28 ngày) nhằm tìm hiểu hiệu quả đáp ứng miễn dịch và độ an toàn. Hiệu quả bảo vệ trên người như thế nào thì phải kết thúc thử nghiệm này chúng tôi mới có thể đánh giá được. Việc tiêm H5N1 nhằm phòng ngừa virus H5N1; còn người có nhu cầu phòng các loại cúm thông thường trên người vẫn phải sử dụng vaccine phòng cúm hiện có trên thị trường.

* Trong năm nay vaccine H5N1 sẽ được sản xuất và sử dụng rộng rãi ở VN?

- Sau khi thử nghiệm thành công trên lâm sàng, chúng tôi phải tập hợp tất cả các hồ sơ sản xuất, kết quả kiểm định của Viện Kiểm định Vaccine và Sinh phẩm Y tế... để hoàn chỉnh hồ sơ tiếp theo và tiếp tục xin ý kiến các thành viên Hội đồng Thẩm định. Nếu đạt các yêu cầu tiêu chuẩn sử dụng cho người, lúc đó vaccine mới được cấp giấy phép lưu hành và chính thức đưa vào sản xuất. Để hoàn tất những công việc trên cũng phải cuối năm 2009 mới sản xuất đại trà được vaccine này. Tế bào thận khỉ - đi trước các nước khác

* Trước đó, có thông tin khẳng định rằng 2006 sẽ cho sử dụng rộng rãi vaccine, nhưng đến thời điểm này vẫn phải lùi đến năm 2009?

- Độ an toàn của vaccine luôn được đặt lên hàng đầu nên các hội đồng thẩm định và Bộ Y tế rất thận trọng khi đánh giá. Hơn nữa, đây cũng là loại vaccine cúm lần đầu được làm tại VN và cũng là công nghệ mới hơn so với công nghệ trên thế giới. Thế giới thường sử dụng công nghệ cổ điển là nuôi cấy trên trứng gà có phôi, nhưng các nhà khoa học VN đã tiến hành nghiên cứu trên tế bào thận khỉ. Phương pháp này sẽ cho năng suất cao, đảm bảo độ an toàn mà giá thành cũng rẻ hơn.

* Thế giới đã có nước nào được lưu hành vaccine H5N1 chưa, thưa bà?

- Theo thông tin mà tôi có được thì đến thời điểm này chưa có vaccine H5N1 của quốc gia nào được cấp giấy phép lưu hành. Nếu có thì cũng mới dùng ở giai đoạn thử nghiệm trên lâm sàng.

* Xin cảm ơn bà.